从TALON到REALITY定向斑块旋切

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外周动脉疾病（PAD）的发病率在持续增长，随着医疗器械的进步，腔内治疗逐渐成为首选。其中，定性斑块旋切术（DA）能够去除阻塞的动脉硬化斑块，并在早前开展的多个单中心、回顾性临床研究中得到安全性和有效性的证实。而术后12个月通畅率受到多种因素影响，如：患者基本情况、病变特征、随访方式、研究定义等。自年的DEFINITIVELE研究起，临床上逐渐开展了多项更大规模、前瞻性临床研究，并对影响预后的多个危险因素进行深入探讨。

DEFINITIVELE研究：DA用于下肢血运重建12个月前瞻性结果随着PAD患者数量的日益增加，将带来巨大的经济负担。其中，糖尿病患者成为PAD治疗的一大挑战。无论是外科旁路术还是腔内治疗，糖尿病患者一期和二期通畅率都劣于非糖尿病患者。而且，各中心报道的随访结果也各有不同。DEFINITIVELE研究针对跛行和严重肢体缺血（CLI）患者，评估DA治疗腹股沟下动脉疾病的安全性和有效性。研究方法：DEFINITIVELE研究为前瞻性、多国/单臂研究，对来自47个来自不同国家医疗中心的名接受DA治疗的PAD患者，评估腔内治疗急性期和12个月的安全性和有效性。主要终点被定义为12个月时跛行患者的一期通畅率和CLI患者无重大非计划性截肢率。预先设定的统计学假设糖尿病患者一期通畅率不劣于非糖尿病患者。研究结果：年4月～年4月，共纳入名使用SilverHawkTM和／或TurboHawkTM斑块旋切设备治疗的患者纳入研究。平均年龄为70.1±10.7岁；55%为男性，52.3%患有糖尿病。由于无效的知情同意，一名受试者的数据被排除在所有分析之外，由此队列中只有名受试者可分析。共治疗例靶病变，患者病变基线特征见表1。表1.患者病变基线特征

跛行患者12个月的一期通畅率为78％（95％CI74.0％～80.6％），不同病变部位和病变长度一期通畅率详见表2。亚组分析显示，糖尿病组一期通畅率为77％，非糖尿病组为78％（非劣性，P＜0.）。远端栓塞需要介入治疗的发生率为1.6％，围手术期所有因并发症需要治疗的发生率为7.6％，支架补救率为3.2％。在CLI患者中，12个月时靶肢体的无非计划性重大截肢率为95％（95％CI90.7％～97.4％）。围手术期不良事件包括栓塞（3.8％）、穿孔（5.3％）和急性闭塞（2.0％）。

表2.跛行队列和CLI队列一期通畅率

总　结：DEFINITIVELE研究是目前针对外周斑块切除术随访病例最多的一项临床研究。无论是跛行还是CLI患者，12个月随访结果显示DA是一种安全、有效的治疗方法。此外，使用DA治疗PAD，糖尿病组的疗效并不劣于非糖尿病组。不过，该研究也存在局限性。缺乏随机性和超过12个月的随访结果。试验方案设计时，FDA也未批准自膨式支架应用于PAD的治疗。因此，随机对照组只能选择PTA，而其12个月预期一期通畅率只有33%。不过，研究者通过大量的试验对象以及核心实验室的分析克服了大多数限制。未来，希望有更多被批准的设备用于随机研究，明确各种治疗方式的作用。DEFINITIVEAR研究[2]：DA＋DCB的12个月结果分析已有大量研究结果证明了药物涂层球囊（DCB）治疗股动脉病变的有效性。然而，针对严重钙化等具有挑战性的病变，仍然难以单独应用DCB治疗。DA这类血管准备可能改善DCB的预后。DEFINITIVEAR研究在以往研究的基础上进行了扩展，并为将来DA联合DCB治疗的试验提出假设。

研究方法：DEFINITIVEAR研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估DCB前应用DA的作用，以促进未来终点驱动的随机研究的发展。

研究结果：研究纳入例跛行或静息痛患者随机分为DA＋DCB组（n＝48）或单独DCB组（n＝54），另外19例严重钙化病变患者采用DA＋DCB治疗（NRDA+DCB组）。患者平均年龄为69.6±8.9岁，其中男性占67.8％（82/）（表2）。DA＋DCB平均病变长度为11.2±4.0cm，DCB为9.7±4.1cm（P＝0.05）。手术结果：DA＋DCB的技术成功率更高（89.6％vs.64.2％；P＝0.），即DA术后即刻管腔获得高的那组一期通畅率更高。85.4％的DA+DCB患者和％的NRDA+DCB组患者在术中使用SpiderFX滤器进行远端栓塞保护。DA＋DCB组预扩张率为16.7％，DCB组预扩张率为74.1％，NRDA+DCB组预扩张率为31.6％；DA＋DCB后扩张率为6.3％，DCB后扩张率为33.3％（P＝0.）。最常见的手术并发症是C/D级夹层，DCB限制性夹层发生率19％，DA＋DCB限制性夹层发生率2％（P＝0.01），DA＋DCB组夹层率更低，整体支架植入率3.7％。一年的血管造影和超声检查结果：DA＋DCB组通畅率高于DCB组，管腔直径获得大于DCB组。目标血管发生狭窄的百分比，DA＋DCB组为33.6％±17.7％，DCB组为36.4％±17.6％（P＝0.48），NRDA+DCB组55.0％±30.5％（表3）。而临床驱动的靶病变血运重建DA＋DCB为7.3％，DCB为8.0％（P＝0.90）。血管超声检测提示通畅率DA+DCB为84.6％，DCB为81.3％（P＝0.78），钙化病变为68.8％。DA+DCB的1年免于重大不良事件发生率为89.3％，DCB为90.0％（P＝0.86）。表3.术后血管结果

总　结：与单独DCB相比，DA＋DCB不仅提高了技术成功率，而且减少了限制性夹层的发生。但在本研究1年的随访中，并没有显示出两种血运重建方法的显著差异。因此，下一步的研究方向是展开充分的随机试验进一步确定DA+DCB的潜在收益。此外，病灶钙化和病灶长度10cm被认为是联合治疗取得更好疗效的潜在预测因素。建议开展一项更大规模的随机对照研究，重点

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