下肢动脉硬化闭塞症患者临床试验信息分享

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背景信息

由石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司申办的“注射用前列地尔脂质体治疗下肢动脉硬化闭塞症的II期临床试验”正在国内进行。

该临床研究已经通过了国家食品药品监督管理总局(批件号：L)以及研究者中心伦理委员会的批准，并在药物临床试验登记与信息公示平台完成信息登记(登记号：CTR)。

主要入选标准

1.40年龄≤80岁，性别不限。

2.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

3.符合下肢动脉硬化闭塞症(下肢ASO)的诊断标准(根据年版中国下肢动脉硬化闭塞症诊治指南的定义)，即：年龄40岁；有下肢动脉硬化闭塞症的临床表现；缺血肢体远端动脉搏动减弱或消失。

4.踝肱指数(ABI)0.9。

5.Fontaine分期为II或III期，对于Fontaine分期为II期的受试者，间歇性跛行距离在50m至m之间(固定平板速度3km/h，坡度12%)；且入组前至少进行2次测试且差异≤25%（以第1次测量值为基础进行比较，次日及以后让受试者充分休息后，进行第2次测量）。

6.入组前1个月内的彩色多普勒超声、CTA、MRA或DSA等影像学检查显示相应下肢动脉的狭窄或闭塞等病变。

研究中心城市研究中心研究者状态联系人/方式北京医院（组长单位)谷涌泉启动

周老师

吉林医院王琦

待启动

董老师

黑龙江哈尔滨黑龙江中医药大学附属二院郭伟光启动

宋老师

海医院肖占祥启动

苏老师

山西太原医院董红霖启动

田老师

山东医院王豪夫

待启动

宗老师

河北医院吕柏楠

待启动

马老师

上海医院曹烨民启动

王老师

医院胡何节

待启动

潘老师

湖北武汉华中科技大学同医院李毅清启动

钱老师

湖南长医院舒畅

待启动

潘老师

湖北武汉华中科技大学同医院阳军

待启动

董老师

重庆重庆医院赵渝启动

陈老师

四医院黄国飞启动

黄医生

四川泸州医院范忠才启动

丁医生

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