三氧大自血回输疗法法规

三氧大自血回输疗法相关法规

导语

随着三氧医学的发展，正确认知三氧和使用三氧越来越重要，规范有助于三氧医学健康发展，有利于从法律法规层面立法，有利于客观评价三氧应用技术的安全性及有效性。今天，我们将三氧大自血疗法相关法规立法给予整理。

三氧大自血回输疗法进入中国时，相继有多种所谓的“血液疗法”在开展，其中大部分疗法的安全性和有效性缺少科学研究和循证医学证据，且可能对人体造成危害；这些疗法的滥用将会损害人民群众健康权益和经济利益。对此，卫生部组织专家组对上述治疗方法的安全性和有效性进行了论证，为了规范与血液相关的诊疗行为，于年发布了《卫生部关于加强＂血液疗法＂管理的通知》（卫医发[]92号）法规，法规中明确了对于已通过基础研究，但临床应用的安全性和有效性评价不明确、尚存在争议的“血液疗法”，应当首先经省级以上卫生行政部门批准，在有条件的医疗机构进行科学的、有组织的临床研究，不得作为临床服务项目向患者提供，如“激光血管内照射疗法”、“激光血管内照射加输液疗法”和“半导体激光血液疗法”等。对于既无基础研究结论，又未经过临床研究的“血液疗法”，一律停止临床应用。待按规定完成相应的基础研究后，方可按规定开展相应的临床研究。如“光照磁极化”、“血磁吸附去脂净化平衡疗法”、“血液平衡稀释”、“血清疗法”、“半导体血液疗法”等。对于已通过国内外基础研究及临床研究评价，证明临床应用安全有效的“血液疗法”，可以在明确适应症的前提下规范应用。在治疗过程中，应当遵循中华医学会主编的《临床技术操作规范》理疗与康复医学分册中的相关章节的操作规范。

随着对多种所谓的“血液疗法”的整顿，为了规范应用开展业务，于年国家食品药品监督管理局于年发布的《关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知》文件中（国食药监械[]号）明确了“医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪：产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。”。对于三氧自体血回输做了基本描述，并做出了对用于该项技术设备及操作应达到的基本技术要求。

为进一步加强医疗服务价格管理，规范医疗服务价格行为，国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局对《全国医疗服务价格项目规范（试行年版）》进行了补充和完善，于年发布了“关于印发《全国医疗服务价格项目规范》新增和修订项目（年）的通知（发改价格[]号）”，文件中条目下明确了“免疫三氧血回输治疗”内容。

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对一次性前列腺治疗套件等产品进行了分类界定，于年发布了《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械[]号），进一步明确了“臭氧治疗仪：由臭氧发生器、输送软管、治疗部件等组成。若将产生出的臭氧充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内，或用于椎间盘突出的臭氧消融治疗，作为Ⅲ类医疗器械管理；若产生的臭氧仅用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码。”。对医用臭氧治疗仪进行了更明确的医疗器械管理类别及分类编码。用于血液疗法、椎间关节注射的设备应符合"为Ⅲ类医疗器械管理",分类为类。小知识：国家对于医疗器械有着严格的分类，而Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。对于Ⅲ类医疗器械必须经过CFDA审批，即“国械”开头。采用椎间盘治疗、关节腔内注射治疗、软组织内注射治疗、大自血疗法方式的器械必须为Ⅲ类医疗器械，即“国械”开头的注册证，即CFDA审批的证书，以省开头的证书用于上述方式，均是违法的。如果以三氧化水出现用于治疗，用于关节内、软组织注射治疗也必须是Ⅲ类医疗器械。“国械”即经国家食品药品监督管理总局进行审批的医疗器械。

医疗器械注册证书编号解读：

参考《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

第七十六条　医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

×2为注册形式：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于进口医疗器械；

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

例如：德国卡特制造的OZOMED系列医用臭氧治疗仪中OZOMEDBasic型（基础型），注册证号：国械注进。国械注即国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；进即进口医疗器械；首次注册年份，由于自年采用注册证新的编号规则，无论延续注册还是首次，均按首次进行编号（该产品既往注册号：国食药监械（进）字第号、国食药监械（进）字第号）；3即产品管理类别为Ⅲ类医疗器械；26即类物理治疗及康复设备;首次注册流水号为）。

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